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羥丙基甲基纖維素有待發展
 
 

    羥丙基甲基纖維素的不同產品具有不同分子量,所產生的不同在藥劑學中的應用也會發生不同,低分子量的羥丙基甲基纖維素可以作為助懸劑和增稠劑,而高分子量的可作為緩釋骨架載體等,根據產品的不同可以根據分子量的劃分來滿足不同需求。

    比如在世界其他國家微晶纖維素的種類是很多的,Avicel PH型號的產品用于醫藥工業,又比如微晶纖維素中的Avicel PH101、PH102、PH103、PH105等各種不同產品的區別就在于粒子的大小和每個粒子中含水量的高低,其中微晶纖維素PH102的粒子最大,平均粒徑為,PH105最小,PH103含水量較少。而作為片劑輔料的為PH101和PH102兩種規格,其可壓性好,兼具黏合、助流、崩解等作用,壓制的片劑硬度好,又易崩解,尤其適合用于直接壓片工藝。但國內微晶纖維素只有一種型號,較適用于濕法制粒,不能有效滿足粉末直壓等其他需求。如何加強這方面的工作時,中國藥科大學的教授們認為,應該考慮對藥用輔料的種類重新進行劃分,并借鑒國外先進經驗予以進一步細化。從《藥典》標準收載的角度,建議在《藥典》中不對輔料進行分類,而統一表述為“藥用輔料”。

     因為輔料有多種用途,不可能將所有用途都列于類別項下,而采用建立目錄的方式,即制定輔料用途的目錄,按輔料在制劑中所起的作用,將輔料歸于相關的用途項下。同時,輔料的用途類別可參照《美國藥典》。USP-NF(美國藥典——國家處方集)按用途將輔料分為40種,即酸化劑、增塑劑、氣霧劑用拋射劑、聚合物薄膜、包合劑、空氣取代劑、乙醇改性劑、堿化劑、溶劑、吸濕劑、消沫劑、二氧化碳吸附劑、黏稠劑、抗微生物防腐劑、抗氧劑、栓劑基質等。當然,有些輔料可能出現在不同的用途下,如白陶土可用作吸附劑、助懸劑、助濾劑、稀釋劑,則上述四類用途項下均應含白陶土。也可按品種名稱編輯輔料目錄,這樣既可讓讀者了解本版《藥典》收載了哪些品種,也提供不同用途所包含的品種名單,供制劑研究單位參考。另外,從審批管理的角度講,輔料可分為完全創新的輔料、國外已用作輔料但國內未使用的、食品添加劑或化妝品基質但從未用作藥用輔料的物質、已有的藥用輔料但其使用方法與以前的使用方法(劑量、途徑)不同的物質。

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